治験実施体制情報

栃木県立がんセンター臨床試験管理センターは、2001年に臨床試験管理室としてスタートしました。2009年には臨床試験管理部、2016年には臨床試験管理センターとなり、治験、臨床試験の管理、業務のサポートを行っております。

治験実施体制情報

治験事務局

治験事務局窓口 担当者:総務課 植木理恵、臨床試験管理センター 櫻澤有紀
TEL:028-658-5151(代)  
FAX:028-658-6647(臨床試験管理センター直通)
治験事務局メールアドレス:chiken@tochigi-cc.jp
治験事務局員数 2名
標準業務手順書(SOP) ホームページに掲載
契約書 ヒナ形有り
契約形態 出来高払い
契約期間 単年度契約

IRB(当センターでの会議名称:臨床研究審査委員会)

設置者 地方独立行政法人 栃木県立がんセンター 理事長
開催頻度 毎月第2水曜日(8月、1月を除く)
申請書提出締め切り IRB開催6週前の月曜日
承認から契約までの期間 1週間程度
議事録 ホームページで公開
IRB申書類の郵送
継続審査
(治験期間が1年を超える場合)
毎年3月

監査

GCP実地調査 有(近年の実績2016年12月2日 )
依頼者による監査の受け入れ

CRC

人数 4名(看護師2名、臨床検査技師1名、薬剤師1名)
EDCの使用経験 有(EDCシステム:Rave,Inform等)
SMOによるCRCの派遣 有(株式会社EP綜合)

直接閲覧

閲覧スペース 臨床試験管理センター専用スペース有り
モニターの確認 モニター登録票(書式:ホームページに掲載)
モニター登録受付 随時
閲覧時間 原則10:00~17:00
カルテの形式 電子カルテ(修正履歴の保存有り。システムについては、ホームページの「電子カルテシステムについて」をご覧ください。)
インターネット接続 臨床試験管理センター専用閲覧スペースにインターネット接続可能なパソコン有り

治験薬管理

治験薬管理者 薬剤部長
治験薬納入場所 薬剤部
治験薬専用保管庫 室温:有     
冷所(2-8℃):他の医薬品と区別して保管    
温度管理
温度計 :有(室温、冷所とも校正対応) 
温度記録表:有
温度記録の方法および頻度:
室温→1日2回薬剤師が最高最低温度を確認し記録.
冷所→1日2回薬剤師が温度を確認し記録.24時間自動記録機能もあり)   
治験薬管理表 依頼者様作成版を使用

臨床検査

通常検査 院内にて実施(一部外注有り:SRL)
セントラルラボ 受け入れ可
温度管理 温度計
  冷蔵 : 最高最低温度計、校正対応
  マイナス20℃以下 : 最高最低温度計、校正対応
  マイナス70℃以下 : 冷凍庫付属の温度計、校正なし
温度記録表:有
温度記録の方法及び頻度:1日1回臨床検査技師が温度を確認し記録
サンプルを保管するための十分なスペース
遠心分離機 有(職員による日常点検+年1回業者による点検)
12誘導心電図 検査室設置のものとポータブル(取扱い説明書に記載された職員による日常点検・定期点検)
超音波検査 有(取扱い説明書に記載された職員による日常点検)
夜間・土日祝日測定 一部測定できない項目有り
外部精度管理 ①日本臨床衛生検査技師会臨床検査精度管理調査、②日本医師会臨床検査精度管理調査、③栃木県臨床検査精度管理調査

認証書、証明書の写しの提供:有

腫瘍検体の提供

染色前のスライド標本の提供 可 
ブロックでの提供 不可

画像診断

CT 業者による保守点検有(年4回、手順書有)
MRI 業者による保守点検有(年1回、手順書有)
X線検査 業者による保守点検有(年1回、手順書有)
シンチスキャナー 業者による保守点検有(年2回、手順書有)
画像の種類 デジタル画像 
画像の提供 可 (別途契約なし、画像複写依頼書で対応します)

その他の機器

血圧計 業者による点検有(年1回)
体重計 定期検査有(1回/2年)
身長計 デジタルではない身長計有、点検無
輸液ポンプ 臨床工学技士による点検有(年1回、手順書有)

業務手順書

標準業務手順書の有無 有(HPにて公開) 最新版作成日:2016年4月1日 
記載事項 ■治験審査委員会   ■治験責任医師  ■治験終了報告書    ■依頼書  ■治験薬管理   ■規制当局の調査   ■治験の実施通知   ■直接閲覧    ■記録等の保管   ■契約  ■重篤な副作用に対する処置・対応

IRBについての詳細

IRB要件 形態:■単独 □共同 □その他( )
設置者:実施医療機関の長

設置者要件: ■定款またはこれに準ずるもので治験審査委員会の設置を定めている
■役員に医師、歯科医師、薬剤師、看護師等の医療機関関係者が含まれている
□役員に占める次の者の割合が、それぞれ1/3以下である
 ‐特定の医療機関と密接な関係を有する者(当該医療機関の職員等)
 ‐特定の法人と密接な関係を有する者(当該法人の役員、職員等)
■治験審査委員会の設置および運営業務を適確に行うために必要な財産的基礎を有する
■財産目録、賃借対照表、損益計算書、事業報告書等の財務書類を事務所に備え、一般閲覧が可能である→県の条例に従い開示請求が必要となります。
■その他、治験審査委員会業務を公正かつ適正に行うことを妨げるおそれがない。
委員名簿:
■有(■入手 ■HPにて公開 □閲覧のみ □閲覧不可) □無
委員メンバー:   ※委員総数15名 ■委員総数は5名以上である
■自然科学分野(医学、歯学、薬学等)以外の委員がいる( 2 名)
 かつ当該委員1名以上の出席が必須
■上記の自然科学分野以外の者とは別に、実施医療機関及び当委員会設置者と利害関係を有さない委員がいる( 4 名)、かつ当該委員1名以上の出席が必須
■委員総数が5名を超える場合、委員構成は適正な割合に保たれている
■実施医療機関の長が委員長および委員ではない
■治験に関与する委員は審議・採決に不参加
■審議・採決には過半数ただし最低5名以上の委員の出席が必要である
標準業務手順書の有無 ■有(■入手 ■HPにて公開 □閲覧のみ □閲覧不可) □無
⇒最新版作成日:2016年4月1日
記載事項:
■委員長選定方法   ■継続審査時期  ■その他の必要な事項
■会議成立要件    ■会議の記録   ■委員の構成
■会議運営に関する事項■記録の保存   □公表の手順

・委員名簿、会議の記録の概要、手順書の公開方法および時期
(公開方法:施設HP、 時期:会議の記録の概要は、IRBの概ね1か月後)
・治験依頼者等の知的財産権を侵害する内容が含まれている際にはマスキングが可能である ■可 □不可

依頼、契約等

様式 医療機関様式
申請資料 提出期限(事前検討会用資料:IRB6週間前の月曜日、IRB用資料:IRB10日前)
依頼書宛先(栃木県立がんセンター理事長),提出先(治験事務局)
提出部数(事前検討会用資料:6部、IRB用資料:25部)
通知書:■結果通知書 ■IRB審議結果(写) ■IRB委員出欠名簿
契約書 契約形式 :■単年度 □複数年度 □その他(         )
契約締結者:□病院長 ■その他(栃木県立がんセンター理事長)
GCPで定められた記載事項:■網羅されている
三者契約の対応:■可 □不可
依頼~契約に要する期間:約7週間←事前検討会資料締め切り日を依頼日とした場合です。
症例数のカウント方法 ■治験薬投与症例 □同意取得症例
契約変更方法:■覚書 □その他
終了通知 ■通知書+報告書(写) □その他(              )
入手時期: □年度ごと ■終了時のみ
ページトップへ