依頼者の方へ

依頼者様へのお願い

依頼者様へのお願い(IRB申請書類/IRB開催/IRB審査結果/契約締結/モニタリング・監査 等)(240KB)

治験・製造販売後臨床試験の新規申請

治験・製造販売後臨床試験の新規申請から開始までの流れ(92KB)


治験実施体制情報

治験実施体制情報については、こちらをご覧ください。


治験関連規程

当センターの治験実施に係る各種規程を掲載しています。

  • 治験取扱規程
  • 表紙 (42KB)

    各標準業務手順書 (272KB)

  • 治験等に係わる経費の取扱等について(133KB)
  • 治験契約症例の取扱等について(70KB)

  • 治験関連書式

    治験、製造販売後臨床試験の実施に必要な各種申請・報告等の書式があります。必要に応じ、以下のファイルをダウンロードしてお使いください。

    書式集

    書式を一括してダウンロードする場合はこちらをどうぞ 圧縮形式(3163KB)

    1.統一書式

    企業治験・製造販売後臨床試験 統一書式に関する記載上の注意事項 (327KB)
    書式 1 履歴書 (48KB)
    書式 2 治験分担医師・治験協力者 リスト (57KB)
    書式 3 治験依頼書 (60KB)
    書式 4 治験審査依頼書 (41KB)
    書式 5 治験審査結果通知書 (78KB)
    書式 6 治験実施計画書等修正報告書 (42KB)
    書式 8 緊急の危険を回避のための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 (38KB)
    書式 9 緊急の危険を回避のための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 (38KB)
    書式 10 治験に関する変更申請書 (41KB)
    書式 11 治験実施状況報告書 (39KB)
    書式 12-1 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験) (52KB)
    書式 12-2 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験) (134KB)
    書式 13-1 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験) (54KB)
    書式 13-2 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験:詳細記載用) (129KB)
    書式 14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験) (66KB)
    書式 15 有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験) (70KB)
    書式 16 安全性情報等に関する報告書 (43KB)
    書式 17 治験終了(中止・中断)報告書 (40KB)
    書式 18 開発の中止等に関する報告書 (41KB)
    参考書式 1 治験に関する指示・決定通知書 (39KB)
    参考書式 2 直接閲覧実施連絡票 (52KB)
    モニター・監査員 登録票 (34KB)

    2.TCC書式

    TCC書式 1-1-1 受託研究(治験)契約書(医薬品) (86KB)
    TCC書式 1-1-2 受託研究(治験)契約書(医療機器) (87KB)
    TCC書式 1-2-1 受託研究(治験)契約書(医薬品)(三者契約) (88KB)
    TCC書式 1-2-2 受託研究(治験)契約書(医療機器)(三者契約) (88KB)
    TCC書式 1-3 契約内容変更に関する覚書 (33KB)
    TCC書式 1-4 契約内容変更に関する覚書(三者契約) (33KB)
    TCC書式 2 治験概要 (20KB)
    TCC書式 4 複写請求書 (39KB)

    付録集

    付録 1 受託研究(治験)に係わるチェック票 (70KB)
    付録 2 受託研究経費算定書 (48KB)
    別紙1,2 ポイント算出表(治験、医薬品) (111KB)
    別紙3,4 ポイント算出表(市販後) (115KB)
    別紙 ポイント算出表(治験、機器等) (52KB)

    電子カルテシステムについて


    臨床試験検査基準値一覧

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